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器械名称
定制式固定义齿
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注册证/备案号
陕械注准20252170101
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管理类别
第二类
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公司名称
陕西唯美齿研义齿有限公司
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公司地址
陕西省宝鸡市金台区十里铺街道办事处斗鸡社区宝十路6号
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生产地址
陕西省宝鸡市金台区十里铺街道办事处斗鸡社区宝十路6号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
禁忌症: 1、青少年恒牙尚未发育完全者禁用；2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者禁用；3、严重深覆合、咬合紧，无法预备出足够的间隙者禁用；4、缺牙较多，基牙条件不良者禁用；5、对金属有过敏史者禁忌使用金属支架。
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审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-28
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有效期至
2030-04-27
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型号规格
钴铬金属烤瓷冠、桥；纯钛金属烤瓷冠、桥；镍铬金属烤瓷冠、桥；氧化锆切削全瓷冠、桥。
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结构及组成
产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用合金（镍铬、钴铬、纯钛）、瓷粉、瓷块制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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适用范围
该产品按口腔医生定制要求加工制作，用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
依据2017年第104号公告，该产品属于17-06-04，管理类别为II类。
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变更情况
